英国UKCA标识强制执行时间推迟一年

更新时间：2023-03-06 13:52:53 | 编辑：通连标准 | 浏览：378

自英国于2021年1月1日脱离欧盟以来，英国医疗器械（MD）和体外诊断设备（IVD）的符合性评估（UKCA）监管计划现已实施。

自该日起，SGS United Kingdom Ltd成为指定的英国认可机构（AB0120），并被授权根据英国医疗器械法规（UK MDR 2002）提供医疗器械和体外诊断设备的认证。

2022年10月21日，英国监管机构MHRA（药品和保健品监管局）宣布，已将当前医疗器械和体外诊断设备过渡期的结束时间延长12个月，即从2023年6月31日延长至2024年7月。

也就是说具有有效认证的UKCA标识或已经具有CE标识的医疗器械和体外诊断设备可以继续在英国（GB）市场上投放。UKCA标识的强制性要求已推迟到2024年7月，各大企业将有更多的时间做过渡期准备。

这一延期目前尚未得到英国法律的确认，因此我们期待MHRA网站的进一步更新和新立法的发布，我们将及时为大家发布最新动态。

申请UKCA的注意事项

新的英国医疗器械法规将与欧盟MDR/IVDR更加一致；

虽然UKCA的强制日期延迟至2024年7月，但是我们不建议您到截止日期才开始提交申请，以免资源挤兑；

从现在开始直到2024年初，允许在已经排期的MDD审核里，加入一个简化的过程给UKCA审核，但前提是您必须维持一份有效的MDD证书；

如果您在MDD证书有效期内没有选择上述审核，也不愿意单独申请UKCA认证，那么您还可以考虑申请UKCA和MDR一起审核，但由于MDR周期较久，您需要考虑未获得UKCA证书的这段时间在UK的业务风险；

如果您的设备的设计或预期用途发生重大变化，则过渡条款不适用，设备需要UKCA 标记。

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