医疗器械、医美设备、化妆品、植入人体材料、医疗原材料等
项目标准1 | 体外细胞毒性试验 | |
ISO10993-10,GB16886.103 | 皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 | |
ISO10993-235 | 急性全身毒性试验 | |
ISO10993-11,GB16886.117 | 亚慢性全身毒性试验 | |
ISO10993-11,GB16886.119 | 热源试验 | |
ISO10993-3,GB16886.311 | 微核试验 | |
ISO10993-3,GB16886.313 | Ames试验 | |
ISO10993-4,GB16886.415 | 凝血试验 | |
ISO10993-4,GB16886.417 | 补体激活试验 | |
ISO10993-4,GB16886.419 | 肌肉植入试验 | |
ISO10993-6,GB16886.621 | 骨植入试验 | |
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琼脂糖覆盖层 – ISO 10993 第 5 部分
纤维细胞覆盖有可渗透的琼脂膜。然后将固体样品或液体饱和圆盘放置在琼脂表面上的一式三份容器中。在 24 小时检查细胞是否有毒性迹象。
纤维细胞覆盖有可渗透的琼脂膜。然后将固体样品或液体饱和盘放置在琼脂表面上的重复容器中。在 24 小时检查细胞是否有毒性迹象。
使用 L-929 小鼠成纤维细胞进行 ISO MEM 洗脱
使用 L-929 小鼠成纤维细胞的 USP MEM 洗脱
使用 L-929 小鼠成纤维细胞进行 ISO MEM 终点稀释
定量分析
在细胞培养基中提取固体材料。制备提取物的多重稀释液并添加到一式三份的孔中。孵育后,将 MTT 试剂 {3-(4,5-Dimethyl-2-thiazolyl)-2,5-diphenyl-2H-tetrazolium bromide} 添加到每个孔中。在第二次温育后,确定形成的甲臜量。结果基于甲臜水平计算。
该测定用于测量细胞在暴露于测试材料提取物后的活力。在细胞培养基中提取固体材料。提取后,细胞在存在超活体染料中性红 (NR) 的情况下暴露于提取物中。基于细胞掺入和结合NR的能力测量活力。
细胞的集落形成细胞毒性 生物材料或医疗器械的细胞毒性筛选基于 V79 细胞的集落形成。V79 系具有稳定的生长曲线,因此菌落形成率高;因此,它们适用于筛选细胞毒性试验。该测定利用低细胞密度的敏感性来评估医疗器械的细胞毒性
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