亚急（亚慢性）全身毒性试验

全身毒性测试评估暴露于医疗器械、生物材料或其提取物后对器官和组织的一般生物效应。系统性一词意味着暴露是通过一种途径发生的，并且有毒物质会被带到远处，造成不利影响。全身毒性通常根据设备的预期暴露在急性、亚急性、亚慢性和慢性持续时间的研究中进行评估

医疗器械(生物学评价)

检测标准：医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求? ?GB/T16886.2-2011/ISO10993-2：2006亚急性/亚慢性毒性

对于提取物注射方法，啮齿动物（小鼠或大鼠）每天注射新鲜制备的装置提取物。注射量通常为 10–20 mL/kg 体重。由于使用了提取物，因此与临床剂量或暴露的关系没有定义，因此不能为剂量指定安全系数。每天观察动物的体征/症状毒性，每周收集体重，并且可以每周进行食物消耗（选项）。在测试期结束时，即 2-4 周，收集血样用于临床病理学分析，对动物实施安乐死并进行尸检。对器官进行称重以进行组比较并进行处理以进行组织病理学评估。虽然 ISO 10993-11 没有规定具体的测试协议，但该当前标准提供了关于应评估的建议参数的指导。

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