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医疗器械EMC检测

医疗器械EMC检测

一类医疗器械


a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;

c、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等;医疗器械血类:

维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等

医疗器械是对患者进行诊断治疗的设备,如果此类设备收电磁干扰则极易对患者造成严重的后果,EMC检测测试则是针对医疗器械在系统环境下运行时检测其不受电磁干扰的一项测试,是极其重要的一项医疗器械测试项目,需要医疗器械测试的企业可找中检测试申请办理,我司拥有设备齐全的EMC检测实验室、生物实验室,可协助您提供医疗器械EMC测试、医疗器械EMC整改等服务内容。

电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

注意:EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值,并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。

检测标准    / Testing Standardn


IEC标准



IEC60601-1标准医用电气系统安全要求GB9706.15

IEC60601-1-2




IEC60601-1-3可编程电气系统安全专用要求报警系统??

IEC标准医用电子加速器GB 9706.5


IEC 60601-2-2超短波治疗设备心脏除颤器和心脏除颤监护仪GB 9706.8

IEC 60601-2-5微波治疗设备GB 9706.6


IEC 60601-2-7治疗X射线发生装置GB 9706.10


IEC 60601-2-9低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器/


IEC 60601-2-11电动呼吸机GB 9706.28


IEC 60601-2-13电惊厥治疗设备电容放电式高压发生器血液透析装置GB9706.2
IEC 60601-2-17医用纤维内窥镜GB 9706.19


IEC 60601-2-19婴儿传送保育箱婴儿辐射保暖台/

IEC60601-2-22经皮分压监护设备输液泵及其控制器安全性能GB 9706.27

IEC60601-2-25脑电图机GB 9706.26


IEC60601-2-27医用诊断X射线源组件和X射线管组件GB 9706.11


IEC 60601-2-29自动循环无创血压监护设备/


IEC 60601-2-31




IEC60601-2-32医疗诊断用磁共振设备/


IEC 60601-2-34医用电热毯、褥和垫体外冲击波碎石机GB 9706.22

IEC60601-2-37医院电动床/


IEC60601-2-39肌电图仪和激发响应设备手术无影灯和诊断用照明灯/

IEC60601-2-42




IEC 60601-2-43X射线计算机体层摄影设备GB 9706.18


IEC 60601-2-45手术台(含电动)/


IEC 60601-2-47




IEC60601-2-48




IEC60601-2-49婴儿光治疗设备记录和分析型单道和多道心电图机/

IEC60601-2-52?



IEC 61010-1实验室用离心机GB 4793.7


IEC 61010-2-032




IEC61010-2-041使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器GB 4793.8


IEC61010-2-043




IEC61010-2-045




IEC61010-2-051




IEC61010-2-061




IEC61010-2-081




IEC 61010-2-101




EMC




IEC60601-1-2




IEC60601-1-2




IEC61000-3-2




IEC61000-3-3




IEC61000-4-2




IEC61000-4-3




IEC61000-4-4




IEC61000-4-5




IEC61000-4-6




IEC61000-4-8




IEC61000-4-11




CISPR 11




IEC 61326-1




YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第类医用电气设备应提交由医疗器械EMC检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。


1、医疗器械YY0505-2012试验项目YYO505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE):GB4824、GB4343、GB17743;辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;断续骚扰(喀听声):GB4824、GB4343.1;谐波电流发射:GB17625.1;电压波动/闪烁发射:GB17625.2YY0505-

适用于特定电子医疗器械的IEC 60601标准共有超过50项内容。 这包括:

ICE 60601-1-6电气医疗设备——第1-6部分内容 基础安全性与必备性能一般规定: 可用性

IEC 60601-1-12电气医疗设备——第1-12部分内容: 基本安全性与性能一般要求——并行标准 对于预期将在紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统的有关要求


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