一类医疗器械
a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;
c、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等;医疗器械血类:
维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等
医疗器械是对患者进行诊断治疗的设备,如果此类设备收电磁干扰则极易对患者造成严重的后果,EMC检测测试则是针对医疗器械在系统环境下运行时检测其不受电磁干扰的一项测试,是极其重要的一项医疗器械测试项目,需要医疗器械测试的企业可找中检测试申请办理,我司拥有设备齐全的EMC检测实验室、生物实验室,可协助您提供医疗器械EMC测试、医疗器械EMC整改等服务内容。
电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。
注意:EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值,并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。
IEC标准 | |||||
IEC60601-1 | 标准医用电气系统安全要求 | GB9706.15 | |||
IEC60601-1-2 | |||||
IEC60601-1-3 | 可编程电气系统安全专用要求 | 报警系统 | ?? | ||
IEC标准 | 医用电子加速器 | GB 9706.5 | |||
IEC 60601-2-2 | 超短波治疗设备 | 心脏除颤器和心脏除颤监护仪 | GB 9706.8 | ||
IEC 60601-2-5 | 微波治疗设备 | GB 9706.6 | |||
IEC 60601-2-7 | 治疗X射线发生装置 | GB 9706.10 | |||
IEC 60601-2-9 | 低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器 | / | |||
IEC 60601-2-11 | 电动呼吸机 | GB 9706.28 | |||
IEC 60601-2-13 | 电惊厥治疗设备 | 电容放电式高压发生器 | 血液透析装置 | GB9706.2 | |
IEC 60601-2-17 | 医用纤维内窥镜 | GB 9706.19 | |||
IEC 60601-2-19 | 婴儿传送保育箱 | 婴儿辐射保暖台 | / | ||
IEC60601-2-22 | 经皮分压监护设备 | 输液泵及其控制器安全性能 | GB 9706.27 | ||
IEC60601-2-25 | 脑电图机 | GB 9706.26 | |||
IEC60601-2-27 | 医用诊断X射线源组件和X射线管组件 | GB 9706.11 | |||
IEC 60601-2-29 | 自动循环无创血压监护设备 | / | |||
IEC 60601-2-31 | |||||
IEC60601-2-32 | 医疗诊断用磁共振设备 | / | |||
IEC 60601-2-34 | 医用电热毯、褥和垫 | 体外冲击波碎石机 | GB 9706.22 | ||
IEC60601-2-37 | 医院电动床 | / | |||
IEC60601-2-39 | 肌电图仪和激发响应设备 | 手术无影灯和诊断用照明灯 | / | ||
IEC60601-2-42 | |||||
IEC 60601-2-43 | X射线计算机体层摄影设备 | GB 9706.18 | |||
IEC 60601-2-45 | 手术台(含电动) | / | |||
IEC 60601-2-47 | |||||
IEC60601-2-48 | |||||
IEC60601-2-49 | 婴儿光治疗设备 | 记录和分析型单道和多道心电图机 | / | ||
IEC60601-2-52 | ? | ||||
IEC 61010-1 | 实验室用离心机 | GB 4793.7 | |||
IEC 61010-2-032 | |||||
IEC61010-2-041 | 使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器 | GB 4793.8 | |||
IEC61010-2-043 | |||||
IEC61010-2-045 | |||||
IEC61010-2-051 | |||||
IEC61010-2-061 | |||||
IEC61010-2-081 | |||||
IEC 61010-2-101 | |||||
EMC | |||||
IEC60601-1-2 | |||||
IEC60601-1-2 | |||||
IEC61000-3-2 | |||||
IEC61000-3-3 | |||||
IEC61000-4-2 | |||||
IEC61000-4-3 | |||||
IEC61000-4-4 | |||||
IEC61000-4-5 | |||||
IEC61000-4-6 | |||||
IEC61000-4-8 | |||||
IEC61000-4-11 | |||||
CISPR 11 | |||||
IEC 61326-1 |
1、医疗器械YY0505-2012试验项目YYO505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE):GB4824、GB4343、GB17743;辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;断续骚扰(喀听声):GB4824、GB4343.1;谐波电流发射:GB17625.1;电压波动/闪烁发射:GB17625.2YY0505-
适用于特定电子医疗器械的IEC 60601标准共有超过50项内容。 这包括:
ICE 60601-1-6电气医疗设备——第1-6部分内容 基础安全性与必备性能一般规定: 可用性
IEC 60601-1-12电气医疗设备——第1-12部分内容: 基本安全性与性能一般要求——并行标准 对于预期将在紧急医疗服务环境下使用的医疗电气设备和医疗电气系统的有关要求
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