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多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
产品产品类别 |
1 | 电气IEC/EN 60601-1-2YY0505 | |
医用电气设备安全要求 | ；ES 60601-1CSA-C22.2No.601-1 | |
家用医疗保使用的医疗电气设备或系统 | 4 | IEC/EN 60601-2-2GB9706.4 |
神经和肌肉刺激器 | ；6 | IEC/EN 60601-2-24GB9706.27 |
心电图机 | ；8 | IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079 |
自动循环间接血压监护设备 | ；；IEC/EN 80601-2-30?YY0667YY 0670 | |
有创血压监测设备 | ；11 | IEC/EN80601-2-35YY 0834 |
超声波医疗诊断和监测设备 | ；13 | IEC/EN60601-2-40 |
手术台 | ；15 | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
多功能病人监护设备 | ；17 | IEC/EN 60601-2-52YY0571 |
牙科设备 | 19 | ISO80601-2-61YY 0784 |
助听器和助听系统 | 21 | EN12470-3EN12470-4EN12470-5 ；ASTM E1112ASTM E1965GB/T 21416GB/T 21417.1 |
医用供给单元（吊桥、吊塔） | 23 | GB/T14710 |
测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 | ；GB/T18268.1GB/T18268.26 | |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 | ；26 | (IVD)IEC/EN 61010-2-101YY 0648 |
材料加热用实验设备 | ；28 | IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9 |
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| 序号 | 项目 | 标准 |
| 1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5GB16886.5 |
| 2 | 致敏试验 | ISO10993-10GB16886.10 |
| 3 | 皮肤、皮内、刺激试验 | ISO10993-10GB16886.10 |
| 4 | 刺激试验 | ISO10993-23 |
| 5 | 急性全身毒性试验 | IS， ，6886.11 |
| 7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11GB16886.11 |
| 8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11GB16886.11 |
| 9 | 热源试验 | ISO10993-11GB16886.11 |
| 10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3GB16886.3 |
| 1 ， 2 | 基因突变试验 | ISO10993-3GB16886.3 |
| 1 试验 | ISO10993-3GB16886.3 | |
| 1 ， 5 | 凝血试验 | ISO10993-4GB16886.4 |
| 1 ， 7 | 补体激活试验 | ISO10993-4GB16886.4 |
| 1 ， 9 | 肌肉植入试验 | ISO10993-6GB16886.6 |
| 20 | 相关法规号号《体外诊断试剂注册管理方法号《医疗器械说明书和标签管理规定号《医疗器械生产监督管理方法号《医疗器械经营监督管理方法号《医疗器械分类规则号《医疗器械临床试验质量管理规范号号号号略我们提供NMPA认证注册检验服务。我们提供代理服务，一站式快速获得CFDA证书。1.编写产品标准。3.如有需要须进行临床试验。5.NMPA技术文件审查。医疗NMPA认证需提交资料：（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：企业准备的注册资料中，主要分为四个方面：产品检测相关、临床相关、体系相关、其他技术资料。在临床、体系及其他技术资料方面，很多企业的注册人员都能一一解决，而产品检测往往是企业注册过程中一大难题。基于此情况，并结合目前国内注册检验的发展趋势，
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